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文档摘要

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药品生产质量管理规范gmp试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品经营的全过程

答案：A

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序，旨在确保药品质量。中药材选种栽培有专门的GAP规范，药品经营有GSP规范，所以B、C、D选项错误。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～2