药品经营质量管理——GSP实务(第3版）
第十二章各国药品GSP认证及特点介绍
第十二章各国药品GSP认证及特点介绍1.欧盟为了欧盟内部的统一性，欧洲药品管理局（EMA）对GSP检查流程和检查人员的资质做出了统一的规定，具体流程如下。首先由药品批发企业提出GSP认证申请，欧洲药品管理局对认证申请及资料进行审查。申请通过后认证检查机构会对药企进行现场检查，检查员做好准备工作，检查主管机构与申请人进行首次会议，确定工作方案，然后开始详细的现场检查，最后在末次会议上报告所有检查情况。对于检查合格的企业自最后一次检查90天内发放认证证书，相反则给出不合格报告。其中欧盟没有对零售药房进行GSP认证的规定。欧洲早在1994年就推出GSP，经过不断地探索、几经修改，目前使用的是2013版GSP。同时，欧盟为GSP检查设计了一整套法律法规，其中包括《药品分销质量管理规范检查规程（人用药）》、《药品分销质量管理规范证书签发与更新（人用药）》、《对批发企业实施检查的检查员培训与资质指南》等。
2.英国第十二章各国药品GSP认证及特点介绍英国GSP认证主要参照欧盟的标准进行，由医药健康管理机构（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）直接负责GSP认证，药品批发企业按照规定流程提出申请，MHRA在90天内会对申请做出评价，检查之后申请人会收到一份报告，当检查员认为申请人对报告中的问题一一做出修正后，MHRA会同意申请人的注册申请，同时发给批发许可证和GSP认证证书。
第十二章各国药品GSP认证及特点介绍3.美国美国各项条例和法律法规中都没有出现GSP的规定，根据《联邦食品、药品、化妆品法》，药品批发企业必须有许可证才能经营。美国各州的药房理事会（BoardofPharmacy,BP）负责药品批发许可工作，药品批发企业首先需向BP提出申请，BP或者其指定的第三方机构对资料进行审查，并进行现场检查，对符合条件的企业发放许可证。药品批发企业在每一个经营场所的活动都需要取得BP的认可，每年都要更新自己的证书。同时，在申领许可证之前，药品批发企业每个设施都要经过BP或者其认证的第三方机构的检查，设施的检查频次由BP确定，但不得低于三年一次。美国零售药房的注册申请流程类似于批发企业。虽然美国没有GSP认证，但是有类似的认证项目，即药品分销企业认证（Verified-AccreditedWholesaleDistributors,VAWD）。VAWD由药房理事联合会（NationalAssociationofBoardofpharmacy,NABP）从2004年起推行，一出台就受到了美国食品和药物管理局的大力支持，此项认证旨在阻止假劣药品进入美国医药分销的各个环节，保障民众的用药安全。要获得VAWD认证，企业首先要提出申请，提交相关材料并交纳费用，NABP负责对企业各项情况进行审查，其中包括许可证和授权人核查，NABP数据库（NABPClearinghouse）筛查相关信息，企业犯罪和经济背景核查，根据VAWD标准审查企业程序和政策，现场检查等。VAWD认证并没有证书，检查合格的企业将有资格使用VAWD标志，每年NABP都会对认证企业进行评估，3年进行一次现场检查。
第十二章各国药品GSP认证及特点介绍4.中国港澳台地区我国港澳台地区各项法律法规文件中均未出现GSP相关条文，药品监管部门对医药企业利用发放牌照或许可证等手段进行监管。同时在这三个地区，药房和批发商实行分类管理制度。牌照有效期为1年。台湾地区目前还没有出台GSP相关规范以及GSP认证制度，仅将GSP认证作为推荐项目，但在未来会逐步重视并将GSP认证上升为强制规范，并将药厂GSP与GSP结合。
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