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文件名称:药品生产质量管理实务70课件.ppt
文件大小:1.2 MB
总页数:7 页
更新时间:2025-07-02
总字数:约小于1千字
文档摘要
药品生产质量管理实务药品生产企业的岗位职责项目一药品生产企业概述述(一)药品生产企业的关键部门的质量职能1.领导层负责组织质量方针的制定与实施;建立健全企业的质量管理体系,并使其有效运行;组织并全面落实GMP的实施。三、药品生产企业的岗位职责任务一药品生产企业介绍(一)药品生产企业的关键部门的质量职能2.质量管理部门负责企业质量管理体系运行过程中的质量协调、监督、审核和评价工作;负责药品生产全过程的质量检验和质量监督工作;开展质量审核工作,向企业内部提供质量保证。(质量保证QA、质量控制QC)三、药品生产企业的岗位职责任务一药品生产企业介绍案例分析某企业从红豆杉中提取紫杉醇用于制备抗癌药物。提取工艺中要求提取次数为2遍。某经验丰富的提取工在某次提取操作后发现红豆杉原料的颜色几乎未减褪,因此又提取2遍,检验后质量仍合格,产品收率因此提高30%,该提取工获得了奖励。如果作为生产管理人员,你认为应该奖励该提取工吗?你也会如此处理该工艺变动吗?(一)药品生产企业的关键部门的质量职能3.生产管理部门应按GMP要求组织生产,编制生产规程等文件;防止药品污染、交叉污染、混淆及差错,使生产过程始终处于受控状态,组织工艺验证,保证生产出合格药品。三、药品生产企业的岗位职责任务一药品生产企业介绍THANKS谢谢观看项目一药品生产企业概述