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文件名称:药品生产质量管理实务99课件.pptx
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更新时间:2025-07-02
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文档摘要
药品生产质量管理实务
药品生产的概念、分类与准入控制项目一药品生产企业概述述
任务一药品生产企业介绍(一)药品生产的概念、分类1.原料药生产(1)中药饮片生产(2)化学原料药生产2.制剂生产(1)化学药制剂生产(2)中药制剂生产(3)生物制剂生产一、药品生产的概念、分类与准入控制
(二)药品生产企业的准入控制1.开办药品生产企业申报审批程序从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准(正式受理之日起30日内),依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。一、药品生产的概念、分类与准入控制任务一药品生产企业介绍
(二)药品生产企业的准入控制2.开办药品生产企业条件的法律规定(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;(人)(2)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(5)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。一、药品生产的概念、分类与准入控制任务一药品生产企业介绍《药品生产监督管理办法》2020.7.1
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