药品生产质量管理;01;1-1;
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;1-2;1-2;1-2;
;管理标准:由国家有关部门所颁发的有关法规、制度或规定等文件,以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
;1-2;工作标准:企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求,或以人或团队的工作为对象,对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求。
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;1-2;临床研究原始文件是指原始的资料、数据和记录。
GCP《药物临床试验质量管理规范》
病历
实验室报告
受试者日记
药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。
满足方案要求
提供所有CRF要求的数据
原则上,是不容改动的;
;制定程序
文件起草
由使用部门负责起草,文件的起草人可为主管、工段长或工艺员。
起草时可与下属员工进行讨论,听取意见,总结后编写。
检验操作文件可由检验员起草。
编写时应明确最终那个岗位使用此文件。
;制定程序
文件的起草
文件的要求:
标题明确,能确切标明文件的性质。
语言详尽,数据可靠,保证技术标准文件可以被正确理解和使用。
内容应简洁、易于理解。不得与药事管理的相关法规相抵触。
企业内控标准原则上要高于国家法定标准。
原辅料、中药材、成品的名称应采用国家法定的通用名。
文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。;文件的修订
修订的条件:
法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变;
新设备、新工艺、新工房的实施;
物料供应商变更;
产品用户意见或回顾性验证的结果说明;
技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要,每隔2-3年修订一次。
;文件的修订
修订的程序
修订部门填写文件修订申请,写明修订文件名称、编码、修订原因。
经质量管理部门批准。
文件由起草人修订,并文件修订说明。
文件的修正和废除的区别?
修正为文件的题目不变,不论内容改变多少均称修正。
废除为文件的题目改变,内容不论变中不变,原文件即称废除。
改题后的文件应按新文件程序进行审批。;文件的审核
①起草的文件和经修订的文件都需进行审核。
②审核人可为科长或车间主任。
文件的批准
①文件只有经过批准方可生效。
②批准人:质量管理文件可由总经理批准,其他文件可由分管相应
部门的副总经理批准。
③质量标准、工艺规程、批记录(空白)、验证文件等由质量管理
部门经理批准。;文件的印制发放
①文件的印制应由专人负责,其他人员不得随意复印。
②文件按分发部门复印相应的份数,并使用专用复印纸或在复印好
的文件上做标记,以便能与私自复印的文件区分开。
③发放时按要求发放,并应履行签发手续有文件发放记录,发放人、
接到人均需签字。
;文件的保存
①不论是工作现场的文件还是存档的文件都应有专人妥善管理。借阅时需登记。
②存档的文件应有档案室人员保存在符合档案保存要求的房间内。
③档案室内所有文件、资料、记录应分类存放,并有记录。
④各部门每年将各自的新版文件、资料、记录等收集整理后,送档案室存档。
⑤有效期的产品的检验记录、批记录、销售记录等保存至有效期后一年即可销
毁,没有有效期的产品的检验记录、批记录、销售记录等应保存至少三年。
;文件的回收
①新版文件发放同时,旧版文件及过时失效,应立即回收。不得在工作现场出现。
②回收文件时,应按文件发放记录回收,一份也不能少。
③回收文件时,应履行签发手续有文件回收记录,回收人、交接人均需签字。;文件的销毁
①文件销毁由专人负责。
②除留一份备查外,旧版文件收集全后统一销毁。
③检验记录、批记录、销售记录等每年一次统一销毁。
④销毁文件、记录时应有监消人及销毁记录。
;试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书);
批文(SFDA批文、伦理委员会批文);
签字合同(研究者合同、财务规定);
试验药品接收单和药检报告;
实验室文件(正常值范围、质控证明);
研究者简历、研究者授权表及相关文件;《药品经营质量管理规范》
质量管理文件应该是企业(药店)内部行为规范,与企业(药店)
的经营管理相适应,是企业(药店)内部药品经营质量管理的“法规”