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文档摘要

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偏差管理培训;培训目标;偏差的GMP条款;偏差的定义;偏差的分类;偏差产生的常见原因;偏差对产品质量的影响;偏差管理体系;偏差管理流程概述;偏差发现与报告;偏差的初步评估;偏差调查的职责分工;偏差调查的范围确定;详细调查步骤;根本原因分析概述;5Why分析法;鱼骨图分析法;变更分析法;逻辑树分析法;事件树分析法;根本原因的确认;偏差的影响评估;产品质量风险评估;CAPA系统概述;纠正措施的制定;预防措施的制定;CAPA计划的制定;CAPA的实施与跟踪;CAPA的有效性评估;偏差报告的撰写;偏差关闭的条件;偏差的批次放行评估;偏差与变更控制;偏差与OOS的关系;OOS调查流程;偏差趋势分析;偏差管理的KPI指标;典型偏差案例分析一;典型偏差案例分析二;典型偏差案例分析三;偏差处理的常见问题;偏差管理的常见缺陷;FDA对偏差管理的关注点;欧盟GMP对偏差管理的要求;中国GMP对偏差管理的要求;偏差管理信息化系统;偏差管理培训体系;偏差管理的持续改进;偏差管理最佳实践;总结与展望