药品批发企业检查验收实施细则培训试卷及答案
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—、单选题每题5分，共10题，总计50分）
1.根据药品批发企业检查验收实施细则，药品批发企业应当在药品米购、储存、
销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，并采用信息化手段实现药品可追溯。
以下哪项不是药品追溯体系的要求?）
-A.药品追溯数据真实、完整
-B.药品追溯数据可篡改
-C.药品追溯体系满足国家有关要求
-D.药品追溯体系能对采购配送渠道进行有效控制
2.在药品批发企业质量管理体系中，质量方针文件应当明确的内容不包括以下哪
—项？）
-A.企业总的质量目标和要求
-B.质量目标的制定原则
-C.质量目标的具体分解方法
-D.质量目标的奖惩措施
3.药品批发企业应当定期开展质量管理体系内审。根据细则要求，企业内审的相
关档案记录至少应当包括以下哪些内容？）
-A.内审计划、方案、标准、记录、报告
-B.缺陷内容、整改落实情况
-C.内审人员名单
-D.A和B
4.药品批发企业质量管理部门的职责不包括以下哪一项？()
-A.负责药品的验收
-B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
-C.负责药品的米购
■D.负责药品质量查询
5.根据细则要求，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具备以下哪项资质?
()
-A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
-B.药学初级以上专业技术职称
-C.以上两者之一
-D以上两者之一且经过专业培训
6.药品批发企业应当建立质量管理体系文件，文件内容不包括以下哪一项?()
-A质量管理制度
-B.部门及岗位职责
-C?操作规程
-D?员工个人卫生记录
7.药品批发企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存
的要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。以下哪项不符合库房的要求?
()
-A.库房与周边环境和其他企业的人流、物流严格分开
-B.库房安装安全防护设施并配备视频监控系统
-C.库房设置在居民区内
-D.库房内夕卜环境整洁、无污染源
8.药品批发企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限
的验证。以下哪项不是验证的内容？）
-A.冷库的温湿度自动监测系统
-B.冷库的制冷设备
-C.冷库的外观设计
-D.冷库的备用发电机组
9.药品批发企业计算机系统应当具备以下哪项功能？）
-A.药品经营业务票据生成、打印和管理功能
-B.数据按日备份并采用安全、可靠的方式存储
-C?实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
-D以上都是
10.药品批发企业在采购药品时，以下哪项不符合要求?）
-A.采购药品应当确定供货单位的合法资格
-B.采购首营品种应当审核合法性并索取相关证明文件
-C.采购发票上的购、销单位名称及金额、品名可以与付款流向及金额不一致
-D.采购特殊管理的药品应当符合国家有关规定
二、判断题每题2.5分，共20题，总计50分）
L药品批发企业应当依法经营,不得从事任何虚假、欺骗行为。）
2药.品批发企业质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操
作规程、档案、报告、记录和凭证等。）
3.药品批发企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。()
4.药品批发企业从事验收工作的人员可以兼职其他业务工作。()
5.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态
跟踪管理。()
6.药品批发企业计算机系统中的数据可以随意更改，只要经过质量管理部门批准
即可。()
7.药品批发企业库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，且设备数据不
得更改。()
8.药品批发企业从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识
培训并经考核合格后方可上岗。()
9.药品批发企业从事冷藏、冷冻药品储存、运输的人员，无需接受相关专业知识
培训。()
10.药品批发企业应当对供货单位和购货单位的合法性进行审核,并根据审核内
容的变化进行动态管理。()
1L药品批发企业计算机系统应当能够实现对采购、销售以及收货、验收、储存、
养护、出库复核、运输等环节进行有效质量控制的功能。()
12.药品批发企业应当对首营企业、首营品种进行审核批准,必要时组织实地考
察。()
13.药品批发企业采购药品时，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付
款流向及金额、品名一致。()
14.药品批发企