半成品检验有效期及保质期
验证方案
编制人：编制日期：
审批人：审核日期：
批准人：审核日期：
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目录
一、概述3
二、验证目的3
三、验证小组成员3
四、验证范围3
五、验证内容3
六、验证代表性品种的选择4
七、验证准备5
八、验证方法6
九、取样计划6
十、检测项目6
十一、偏差及处理6
十二、再验证情况说明7
十三、验证记录7
十四、验证方案总评价9
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一、概述
半成品的贮藏是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证半成品的质量不会因
贮藏时间太长变质，影响最终产品质量，需要充足的实验来确定半成品贮藏的时间，我们
将进行长期试验，来确定半成品在规定贮存条件下贮存周期。
二、验证目的
通过验证给半成品的贮藏制定一个周期，以确保半成品在贮藏过程中不会变质，影响
产品质量。
三、验证小组成员
姓名部门职责
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告。
负责验证报告的编制及相关技术参数的提供。
负责确认验证方案及报告的审核。
负责验证方案过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
负责相关检测的确认及复核。
四、验证范围
4.1验证对象：本次方案包括透明水剂类、非透明水剂类、膏霜乳液和洗涤类、香皂
和粉类，根据不同剂型的产品制定其保质期和检验有效期，同时选择产品时优先选择容易
受到微生物污染的产品，如眼部类产品、儿童类产品等；
4.2贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存条件定于如下：贮存温度：18-
26℃；相对湿度：45%-65%。
五、验证内容
根据《物料检验有效期和保质期》C0版本的料体检验有效期规定，半成品的检验
有效期和保质期如下：
剂型检验有效期保质期
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透明水剂类15天6个月
非透明水剂类15天12个月
膏霜乳液和洗涤类30天12个月
香皂和粉类30天12个月
六、验证代表性品种的选择
6.1验证产品目录（表1）
剂型名称配方编号批号
透明水剂类
非透明水剂类
膏霜乳液类
4
洗涤类
香皂和粉类
6.2验证周期
本次验证周期为2023年3月27号至2024年3月27号
七、验证准备
7.1所使用设备和工具状态正常并已按流程清洗消毒，填写了相关记录。
7.2取样人员及检验人员已过培训，储存条件、储存期限的监控已有一定经验。
7.3验证相关仪器
名称编号用途校准有效期至检查人检查日期
pH计
密度仪
密度杯
电热鼓风干燥箱
低温保存箱