一、工作简况
根据2023年标准制修订的相关安排（计划编T-464），由广东
省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、山东新华莎罗雅生物技术有
限公司、中国医学科学院北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、迈柯
唯（上海）医疗设备有限公司、广州吉好医疗科技有限公司、北京白象新技术有
限公司等联合组成起草小组负责起草国家标准《清洗消毒器要求和试验第5部
分：清洁效果的性能要求和测试方法》。山东新华莎罗雅生物技术有限公司作为
第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料
整理等工作，广东所及其他单位负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、
审定等工作。
2023年1月成立起草小组，对标准进行了翻译和校准，同时对标准中涉及的
实验方法进行了详细的验证，并与现有的YY/T0734系列标准中相关的测试方法
进行了对比。
2023年6月至2024年5月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量
和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国
际标准的重新翻译和详细校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差
异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。
2024年5月21日9:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了
GB/T35267.5-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。
与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意
见和建议，主要包括（1）标准的前言和引言部分要按照GB/T35267其他部分的
形式进行重新编写。（2）将翻译稿中的ISO15883-1全部替换为YY/T0734.1-2018。
（3）将3.1阈值和3.2报警阈值删除掉，只保留行动值和预警值。（4）将翻译
稿中不通顺的多处进行了调整。根据线上讨论的结果和意见，对标准的讨论稿进
行了修改形成了征求意见稿。
二、标准编制的原则和标准主要内容
（1）标准编制的基本原则
本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。
本文件部分参照了ISO15883-5-1:2021，结合中国的基本国情，完成了标准
的制定。
（2）标准的主要内容
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本文件是GB/T35267《清洗消毒器要求和试验》的第5部分。GB/T35267
《清洗消毒器要求和试验》已经发布了以下部分：
第1部分：通用要求和试验（YY/T0734.1）。
第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
（YY/T0734.2）。
第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T
0734.3）。
第4部分：内镜清洗消毒器要求和试验。
第6部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
（YY/T0734.4）。
第7部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求
和试验（YY/T0734.5）。
本文件修改采用ISO15883-5：2021《清洗消毒器第5部分：清洁效果的性
能要求和测试方法》。
三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果
3.1综述报告
行业标准YY/T0734《清洗消毒器》于2018年11月发布，结束了多年没有
标准的时期，促进了产品质量和清洗消毒器行业的发展。但是随着医疗技术的进
步、国家相关法规的健全和调整，现有的标准已经不能够适应现在的需求，具体
体现在：YY/T0734标准并没有对常见的污染物示例进行系统的分类和识别。同
时该标准对于清洁效果的性能要求比较宽泛，并没有规定各种残留污染物的限值
要求。清洁效果的定量测试方法可实施性比较差，除蛋白残留的测试方法外其他
污染物的定量测试方法均未涉及。GB/T35267.5的发布不仅完善了现有的标准体
系，也推动了行业的发展。
国家标准的法律地位和权威性，能够保证产品的安全性和有效性。因此在标
准中将准确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转换过程中，结合中
国的实际情况，同时考虑了行业的发展现状，适当、合理地采纳相关技术条款。
本标准为修订标准。本标准规定了《清洗消毒器要求和试验第5部分：清
洁效果的性能要求和测试方法》的范围、性能要求和试验方法。通过