附件1：
甘肃省地方标准
《生物制品贮存管理技术规范》
(立项计划编号：2025-T-051)
编制说明
《生物制品贮存管理技术规范》编制组
二〇二五年五月
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目录
一、制定本规程的目的和意义1
二、工作简况3
三、所涉及的产品、适用范围6
四、制定本规程的原则和依据6
五、主要技术内容的说明和论证7
六、与现行法律、法规、国家标准一致情况的说明8
七、重大分歧意见的处理经过和依据9
八、标准性质的建议说明10
九、贯彻地方标准的要求和建议措施10
十、废止现行相关标准的建议10
十一、其他应说明事项10
一、制定本规范的目的和意义
生物制品在疾病的诊断和治疗中发挥着重要作用。然而，
由于其生物活性成分的特殊性和复杂性，对贮存条件要求极
为严格。不合适的贮存条件可能导致生物制品的质量下降、
活性丧失甚至产生有害物质，从而严重影响其临床疗效和安
全性。
1.近年来，随着我省生物医药产业的快速发展，生物制
品的种类和数量不断增加，其贮存的规模也日益扩大。目前
我省生物制品贮存管理缺乏统一标准，不同的企业或机构的
管理水平参差不齐，在实际操作中，因贮存操作不规范而引
发的质量问题时有发生，给患者的健康带来了潜在风险，也
给企业和社会带来了不必要的损失。为了加强对生物制品贮
存过程的管理，确保其质量稳定和安全有效，制定一套科学、
合理、适用的地方标准对提升生物制品贮存管理的科学性和
规范性，具有重要的现实意义。
2.生物制品直接作用于人体，其质量的优劣直接关系到
患者的治疗效果和生命安全。如果贮存不当，容易受到微生
物污染、氧化、水解等因素的影响，导致变质。通过制定地
方标准可以规范贮存过程中的操作流程、包装材料、设备设
施等要求，有效减少生物制品受到因温度、湿度、光照等因
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素导致的污染和变质的风险，保证其质量的稳定性和可靠性，
对保障公众用药安全有重要意义。
3.生物制品成分多为蛋白质、多肽、核酸等生物大分子，
其生物活性对环境因素如温度、湿度、光照等非常敏感。对
贮存条件要求极为严格。例如，某些蛋白类生物制品在高温
下会发生变性，失去治疗效果；核酸类生物制品在不合适的
环境中可能会发生降解，影响其功效。规范的贮存管理能够
确保生物制品在整个贮存过程中始终处于适宜的环境条件
下，最大程度地保持其生物活性，确保其质量的稳定性和可
靠性，保障公众用药安全。