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目录
（一）工作简况 3
（二）国家标准编制原则、主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、
检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，还包括修订前后
技术内容的对比 7
（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效
益 40
（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关
数据对比情况 52
（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明
未采用国际标准的原因 53
（六）与有关的现行法律、行政法规及相关标准的关系 53
（七）重大分歧意见的处理经过和依据 53
（八）涉及专利的有关说明 53
（九）实施国家标准的要求，以及织措施、技术措施、过渡期和实施日期建议等措施建议
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（十）其他应予说明的事项 53
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《重组蛋白试剂亲和力测定方法》编制说明
（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做的工作等
1、任务来源
本标准根据国标委公布的2024年第二批国家标准计划项目（国标委综合发[2024]18号），本项目计划编号T-469，名称为重组蛋白试剂亲和力测定方法。
本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。
本标准由中国计量大学、华大工程生物学长荡湖研究所、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、中国测试技术研究院、中国食品药品检定研究院、浙江康佰裕生物科技有限公司、江苏百英生物科技有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、常州新一产生命科技有限公司、杭州华大赛迪斯逆熵科技有限责任公司、北京华放天实生物制药有限责任公司、北京泰德制药股份有限公司、北京索莱宝科技有限公司等单位联合起草。
2、目的和意义
重组蛋白试剂是指应用重组DNA或重组RNA技术，经宿主细胞表达和纯化得到的具有一定功能的蛋白质，主要用于生命科学基础研究，也是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂，由于其高度纯化和可控的生产过程，相比天然蛋白，其一致性高，稳定性好，在生化试剂市场中占有重要地位，已广泛应用于生物研究、生物制药、诊断和治疗等领域。在许多应用领域中，重组蛋白已经取代了传统的天然蛋白，因此，重组蛋白在生化试剂市场中的市场占比逐渐增加。根据FrostSullivan预计，全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为9.0%，预计2025年市场规模将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率接近14.1%。国内重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币，期间年复合增长率为23.3%，预计2025年市场规模将达到337.7亿人民币，2020年至2025年间年复合增长率接近18.4%。
重组蛋白作为蛋白类试剂的核心产品，具有高技术壁垒、高附加值和高毛利的特性，且重组蛋白试剂品类繁多，客户需求多元化，因此长期以来我国重组蛋白类试剂的市场格局较为分散，海外品牌垄断头部市场。但是随着近年来国家对生物、医疗、卫生健康和药物开发等领域的支持力度不断加大，生命科学实验室的需求量明显增加带动了国内相关产业和企业的快速发展，国产生物科研试剂正在通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破了进口产品主导的行业局面，形成进口替代发展趋势。从数据上来看，2020
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年中国市场份额第一和第二名仍为RDSystems和PeproTech，市占率分别为17.1%、15%。但是义翘科技、近岸蛋白、百普赛斯三家企业发展迅速，2020年3家主要国产厂商已经占据国内市场20.3%的份额，此外，国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域快速发展，为重组蛋白国产替代创造良机。2021年百普赛斯重组蛋白业务营收为3.26亿元，毛利率达95.96%。2021年义翘神州重组蛋白业务营收为3.1亿元，毛利率达94.31%。
与此同时，基础科研和药物研发对于试剂质量的要求显著提升。为得到稳定的实验结果，科研工作人员常常需要重复和再现实验操作。作为生物科研实验最常用的检测工具之一，重组蛋白科研试剂的质量稳定性对于减少数据的外源偏差以及产生可重复的科研结果十分重要。由于重组蛋白本身结构和生产流程的复杂性，生产商在工艺流程以及质量控制上稍有疏忽，试剂的质量就容易出现问题。对于重组蛋白产品的质量控制，不仅需要进行结构及理化性质检测，同时也需要对蛋白的亲和活性、功