目录
(一)工作简况3
(二)国家标准编制原则、主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、
检验规则等)及其确定依据(包括试验、统计数据),修订国家标准时,还包括修订前后
技术内容的对比7
(三)主要试验(或验证)的分析、综述报告,技术经济论证,预期的经济效益、社会效
益40
(四)与国际、国外同类标准技术内容的对比情况,或者与测试的国外样品、样机的有关
数据对比情况52
(五)以国际标准为基础的起草情况,以及是否合规引用或者采用国际国外标准,并说明
未采用国际标准的原因53
(六)与有关的现行法律、行政法规及相关标准的关系53
(七)重大分歧意见的处理经过和依据53
(八)涉及专利的有关说明53
(九)实施国家标准的要求,以及织措施、技术措施、过渡期和实施日期建议等措施建议
53
(十)其他应予说明的事项53
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《重组蛋白试剂亲和力测定方法》编制说明
(一)工作简况,包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做的
工作等
1、任务来源
本标准根据国标委公布的2024年第二批国家标准计划项目(国标委综合发[2024]18
号),本项目计划编号T-469,名称为重组蛋白试剂亲和力测定方法。
本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。
本标准由中国计量大学、华大工程生物学长荡湖研究所、北京百普赛斯生物科技股份
有限公司、中国测试技术研究院、中国食品药品检定研究院、浙江康佰裕生物科技有限公
司、江苏百英生物科技有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、常州新一产生命科
技有限公司、杭州华大赛迪斯逆熵科技有限责任公司、北京华放天实生物制药有限责任公
司、北京泰德制药股份有限公司、北京索莱宝科技有限公司等单位联合起草。
2、目的和意义
重组蛋白试剂是指应用重组DNA或重组RNA技术,经宿主细胞表达和纯化得到的具有
一定功能的蛋白质,主要用于生命科学基础研究,也是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂
研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂,由于其高度纯化和可控的生产过程,相比天然
蛋白,其一致性高,稳定性好,在生化试剂市场中占有重要地位,已广泛应用于生物研究、
生物制药、诊断和治疗等领域。在许多应用领域中,重组蛋白已经取代了传统的天然蛋白,
因此,重组蛋白在生化试剂市场中的市场占比逐渐增加。根据FrostSullivan预计,全球重
组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元,期间年复合增长率为9.0%,
预计2025年市场规模将达到208亿美元,2020年至2025年间年复合增长率接近14.1%。国内
重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币,期间年复合增长
率为23.3%,预计2025年市场规模将达到337.7亿人民币,2020年至2025年间年复合增长率
接近18.4%。
重组蛋白作为蛋白类试剂的核心产品,具有高技术壁垒、高附加值和高毛利的特性,
且重组蛋白试剂品类繁多,客户需求多元化,因此长期以来我国重组蛋白类试剂的市场格
局较为分散,海外品牌垄断头部市场。但是随着近年来国家对生物、医疗、卫生健康和药
物开发等领域的支持力度不断加大,生命科学实验室的需求量明显增加带动了国内相关产
业和企业的快速发展,国产生物科研试剂正在通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞
争力,逐步打破了进口产品主导的行业局面,形成进口替代发展趋势。从数据上来看,2020
3
年中国市场份额第一和第二名仍为RDSystems和PeproTech,市占率分别为17.1%、15%。
但是义翘科技、近岸蛋白、百普赛斯三家企业发展迅速,2020年3家主要国产厂商已经占
据国内市场20.3%的份额,此外,国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗
等下游应用领域快速发展,为重组蛋白国产替代创造良机。2021年百普赛斯重组蛋白业务
营收为3