目录
（一）工作简况3
（二）国家标准编制原则、主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、
检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，还包括修订前后
技术内容的对比7
（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效
益40
（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关
数据对比情况52
（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明
未采用国际标准的原因53
（六）与有关的现行法律、行政法规及相关标准的关系53
（七）重大分歧意见的处理经过和依据53
（八）涉及专利的有关说明53
（九）实施国家标准的要求，以及织措施、技术措施、过渡期和实施日期建议等措施建议
53
（十）其他应予说明的事项53
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《重组蛋白试剂亲和力测定方法》编制说明
（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做的
工作等
1、任务来源
本标准根据国标委公布的2024年第二批国家标准计划项目（国标委综合发[2024]18
号），本项目计划编号T-469，名称为重组蛋白试剂亲和力测定方法。
本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。
本标准由中国计量大学、华大工程生物学长荡湖研究所、北京百普赛斯生物科技股份
有限公司、中国测试技术研究院、中国食品药品检定研究院、浙江康佰裕生物科技有限公
司、江苏百英生物科技有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、常州新一产生命科
技有限公司、杭州华大赛迪斯逆熵科技有限责任公司、北京华放天实生物制药有限责任公
司、北京泰德制药股份有限公司、北京索莱宝科技有限公司等单位联合起草。
2、目的和意义
重组蛋白试剂是指应用重组DNA或重组RNA技术，经宿主细胞表达和纯化得到的具有
一定功能的蛋白质，主要用于生命科学基础研究，也是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂
研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂，由于其高度纯化和可控的生产过程，相比天然
蛋白，其一致性高，稳定性好，在生化试剂市场中占有重要地位，已广泛应用于生物研究、
生物制药、诊断和治疗等领域。在许多应用领域中，重组蛋白已经取代了传统的天然蛋白，
因此，重组蛋白在生化试剂市场中的市场占比逐渐增加。根据FrostSullivan预计，全球重
组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为9.0%，
预计2025年市场规模将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率接近14.1%。国内
重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币，期间年复合增长
率为23.3%，预计2025年市场规模将达到337.7亿人民币，2020年至2025年间年复合增长率
接近18.4%。
重组蛋白作为蛋白类试剂的核心产品，具有高技术壁垒、高附加值和高毛利的特性，
且重组蛋白试剂品类繁多，客户需求多元化，因此长期以来我国重组蛋白类试剂的市场格
局较为分散，海外品牌垄断头部市场。但是随着近年来国家对生物、医疗、卫生健康和药
物开发等领域的支持力度不断加大，生命科学实验室的需求量明显增加带动了国内相关产
业和企业的快速发展，国产生物科研试剂正在通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞
争力，逐步打破了进口产品主导的行业局面，形成进口替代发展趋势。从数据上来看，2020
3
年中国市场份额第一和第二名仍为RDSystems和PeproTech，市占率分别为17.1%、15%。
但是义翘科技、近岸蛋白、百普赛斯三家企业发展迅速，2020年3家主要国产厂商已经占
据国内市场20.3%的份额，此外，国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗
等下游应用领域快速发展，为重组蛋白国产替代创造良机。2021年百普赛斯重组蛋白业务
营收为3