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文档摘要

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外来医疗器械医院感染管理制度

一、外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提

给医院可重复使用的医疗器械。

二、外来医疗器械的准入应严格控制，外来医疗器械厂家商宜相

对固定，便于管理；设备科应对所涉及厂商进行登记注册，建档备案，

依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》和

《医疗器械产品注册证》等；使用外来医疗器械需经医务部审查、批

准；外来医疗器械准入信息应及时通知消毒应室，外来医疗器械应

纳入医院消毒应室统一清洗、消毒、灭菌。

三、提外来医疗器械使用的工作人员，应在设备科备案，佩戴

临时工作证参与外来医疗器械的管理，资质每年进行审查。

四、提外来医疗器械使用的工作人员应提性能良好的器械，

于择期手术前24小时将器械送达消毒应室，与应室接收人员共

同清点器械的数量及其是否完整、清洁和齐全，并在清单上双签名完

成登记确认。器械清单一式三份，分别交器械提方、手术室和消毒

应室存留。对于不符合要求的外来医疗器械消毒应室有拒绝接收

的权利。

五、消毒应室应对外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌、

监测负责，提外来医疗器械使用的工作人员，对特殊器械应提正

确的灭菌方式和灭菌循环参数，以保证灭菌质量和避免对器械的损耗。

六、外来医疗器械进行快速生物监测合格后方可使用；紧急情况

灭菌时在生物PCD中加用第五类化学指示物（爬行卡），合格可提

前放行使用，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用后回收的外来医疗器械经消毒应室核对后，严格执行

器械处理流程；厂家需要带回的应经核对、检查、登记后，双方签名。

八、外来医疗器械在使用过程中发生相关感染时，并及时上报医

院感染管理部门。