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Ⅱ
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20××-××-××实施20
20××-××-××实施
20××-××-××发布
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团体标准
ICSXX.XX.XX
JXX
北京智能机器人产业技术创新联盟发布医疗机器人技术成熟度评价Assessmentoftechnologyreadinesslevelsformedicalrobot（征求意见稿）
北京智能机器人产业技术创新联盟
发布
医疗机器人技术成熟度评价
Assessmentoftechnologyreadinesslevelsformedicalrobot
（征求意见稿）
医疗机器人技术成熟度评价
1范围
本文件规定了医疗机器人技术成熟度的等级划分及定义、判定规则和评价流程。
本文件适用于医疗机器人的技术成熟度评价。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件；然而，鼓励使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
GB/T22900-2022科学技术研究项目评价通则
YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T1686-2024采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类
3术语和定义
GB/T22900-2022、YY/T0287-2017和YY/T1686-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医疗机器人medicalrobot
采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统。
[来源：YY/T1686-2024的改写]
3.2
技术成熟度technologyreadiness:TR
技术就绪度
技术满足预期应用目标的程度。
3.3
技术成熟度等级technologyreadinesslevels：TRL
技术就绪度等级
用于衡量技术成熟程度的尺度。
3.4
样机prototype
产品开发过程中为验证设计、功能、性能及可制造性而制作的实物模型或实验装置。
3.5
原理样机principleprototype
用于演示验证技术原理和功能的样机实物，可不考虑产品的最终形式。
3.6
试验样机testprototype
完成系统集成，初步试制的样机实物，需考虑产品的最终形式。
3.7
产品样机productprototype
经过设计转换，关键生产工艺经过确认，全部功能性能实现的样机实物。
3.8
产品product
设计定型，全部生产工艺成熟，可批量生产，完全满足预期使用目标的产品实物。
3.9
实验室环境laboratoryenvironment
用于验证产品或其关键组成部分功能性能的试验环境。
3.10
模拟使用环境simulatedenvironment
模拟使用环境关键因素或条件的试验环境，一般用于验证产品的关键性能或其主要组成部分的关键性能。
3.11
实际使用环境realenvironment
指技术或系统在完全真实、不可控的最终部署场景中进行验证的环境。所有外部条件均为自然或实际运行中可能遇到的复杂因素。其中，接近真实场景但仍存在受控因素或模拟条件的环境，如活体动物试验和人体标本试验环境等，为接近实际使用环境。
3.12
临床评价clinicalevaluation
采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。
4缩略语
DHF:设计历史文件（DesignHistoryFile）
GMP:生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）
PTR:产品技术要求(ProductTechnicalRequirements)
5等级划分及定义
5.1等级与阶段划分
医疗机器人技术成熟度按六个阶段划分为九个等级，各等级的技术成熟度见表1。
表1医疗机器人技术成熟度等级界定
等级
技术成熟度等级
阶段
1
提出产品实现的基本原理和概念。
概念阶段
2
完成技术方案详细设计。
设计阶段
3
完成可行性仿真验证或理论分析。
4
完成关键零部件与功能模块研制、以及实验室环境下的试验验证。
原理样机阶段
5
完成初步系统集成与原理样机研制及其在实验室环境下的试验验证。
6
完成试验样机系统在模拟使用环境下的功能性能验证。