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文件名称:第五章中药制剂卫生学检查技术项目一微生物限度检查法78课件.pptx
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更新时间:2025-07-03
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文档摘要

第五章中药制剂卫生学检查技术;1.各种非规定灭菌制剂应进行微生物限度检查法;

2.无菌制剂应依法进行无菌检查;

3.静脉滴注用注射剂应进行无菌、热原及细菌内毒素检查;一、基本知识;二、微生物限度检验原则;(二)供试品抽样、保存及检验量

按批号随机抽样,抽样量为检验用量的3倍。每批抽样应至少含有2个以上最小包装单位。

检验量系指每次检验所需的供试品量(g、ml或cm2)。

固体和半固体制剂的检验量为10g;液体制剂10ml;

膜剂为100cm2(不得少于4片)。

贵重药品、微量包装药品的检验量可酌减。要求检查沙门菌的供试