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文档摘要

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项目五注射剂有关物质检查法中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。现行版《中国药典》收载的中药注射剂有止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连（冻干）、注射用灯盏花素、清开灵注射液五个品种。中药注射剂有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。除另有规定外，中药注射剂一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。这些物质存在于注射剂中既会影响注射剂的澄明度，又会使患者注射后产生局部疼痛、红肿、组织坏死或出现过敏反应等。故应检查