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文档摘要

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药事管理与法规GMP认证文雯助教知识点二、我国药品GMP认证监管部门及职责国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP的认证工作，负责对GMP检查员进行培训、考核和聘任，以及对进口药品和国际药品贸易中的药品进行GMP认证。GMP认证机构二、我国药品GMP认证监管部门及职责省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品GMP认证及日常监督管理、跟踪检查工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。GMP认证机构二、我国药品GMP认证监管部门及职责国家食品药品监督管理局主要职责①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作④负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作二、我国药品GMP认证监管部门及职责GMP认证的机构