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文档摘要

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疫苗临床试验技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年2月

目录

一、前言 1

二、总体考虑 1

（一）立题依据 1

（二）临床研发计划 2

1.上市前研发阶段 3

2.上市后应用阶段 3

三、临床试验的一般考虑 4

（一）研究人群 4

（二）试验疫苗、免疫剂量和程序 5

（三）对照的选择 6

四、免疫原性 7

（一）评价指标 7

（二）样本采集和检测 9

（三）试验设计与评价 9

五、保护效力 10

（一）试验设计 10

（二）评价指标 11