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标题： 页 数5-1

过滤系统验证方案 文件编号

起草人 起草日期 印数编号

审核人 审核日期 颁发单位

批准人 批准日期 生效日期1.概述：

我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。圆筒形过滤器

滤膜的材质为聚醚砜。过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。

验证目的：

通过过滤器的起泡点试验，来评价过滤系统的完好性。

通过药液与过滤器的相容性试验，来确认滤芯对其产品各项检测指标无影响。3.