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文档摘要

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GMP简介主讲教师：卢军锋

1.含义——“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。

1.含义合格的药品是设计和生产出来的，不是检验出来的药品行业为什么要施行GMP？设计生产检验

1.含义——GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。——作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2.GMP的产生与发展1937年，磺胺酏剂事件，107人死亡1941年，磺胺噻唑片，被镇静剂苯巴比妥污染，将近300人丧生或受伤1962年，反应停事件，上万海豹胎儿出生。GMP是如何产生的呢？

2.GMP的产生与发展1963年，美国首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP1967年，WHO在《国际药典》附录中收载了GMP1969年，WHO在世界卫生大会上向各成员国推荐使用。1971年，英国制定了第一部GMP1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产1974年，日本制定了本国的GMP。1975年，WHO正式公布GMP到目前为止，世界上有100多个国家、地区实行了GMP。

3.实施GMP的意义防止药品污染和差错，保证药品的质量为管理部门提供一套监督和检查药品生产的标准化依据是药品进入国际市场的“通行证”

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