风险管理在制药设备确认中的必要性与实践——以药品铝塑包装设备为例

一、引言

1.1研究背景

在当今社会，随着人们健康意识的不断提高以及医疗需求的持续增长，制药行业迎来了蓬勃发展的机遇，已然成为国民经济中至关重要的支柱产业之一。根据相关数据显示，2022年我国生物制药市场规模达到5653亿元，同比增长16.05%，2023年市场规模初步统计为6506亿元，同比增长15.09%，且预计未来还将保持稳定的增长态势。

药品作为一种特殊的商品，其质量直接关系到人们的生命健康和安全，起着保障人类健康、促进经济发展、维护社会秩序、提升制药行业声誉以及推动国际合作与交流的作用。若药品质量出