基本信息

---

下载

文档摘要

---

(新)药物临床试验知识考核试题(+答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于药物临床试验的分期？（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲb期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

解析：药物临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不存在Ⅲb期临床试验这一规范分期。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.保证药物临床试验的进度

B.保证药物临床试验的科学、规范，保护受试者的权