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文件名称:GMP的内容及认证知识点66课件.pptx
文件大小:2.48 MB
总页数:6 页
更新时间:2025-07-03
总字数:约小于1千字
文档摘要
;GMP是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。
规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。;
GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办,经资料审查与现场检查审核,报国家药品监督管理局审批。
对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告,有效期5年,期满前3个月内,按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。;(一)GMP显著特点;(二)GMP总要求;