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项目九设施设备验证管理任务1验证方案制定
一、概述验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容的文件。（一）概念
一、概述（二）验证依据《药品经营质量管理规范》及附录5验证管理；《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》部门规章GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》推荐性国家标准《设施与设备验证和校准管理制度》《设施设备验证操作规程》《***年验证计划》企业质量文件
一、概述（三）验证人员与职责附录5《验证管理》第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。《药品经营质量管理规范》第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（十二）组织验证、校准相关设施设备；验证领导组质量管理部仓储部门运输部门验证小组企业根据实际情况，设立验证领导小组、验证小组，明确验证参与人员与职责组织协调沟通，做好资源配置验证的具体实施，实操
二、验证基本要求（一）验证人员与职责组长姓名职务/职称部门职责?质量负责人公司副总负责验证期间各部门的协调，指导整个验证过程的具体实施负责验证项目的偏差分析及预防措施的制定负责验证方案和验证报告的审核，作出最终的验证结论与综合评价
二、验证基本要求（一）验证人员与职责成员姓名职务/职称部门职责?经理质量管理部负责验证方案和验证报告的审核及验证期间各部门的协调工作?质量管理员质量管理部负责验证方案的起草及验证项目数据分析、测试结果及评价、验证结果汇总分析及建议?部长设备工程部参与验证方案及报告的起草，配合验证工作的实施?工程师设备工程部负责验证用温度记录仪的校验工作，提供设施设备的相关参数及文件资料?部长储运部参与验证方案的起草，组织本部门相关人员按照验证方案对验证进行具体实施
二、验证基本要求（一）验证人员与职责成员姓名职务/职称部门职责?仓库保管员储运部参与验证方案的起草及具体实施，确保验证过程能按方案规定的程序进行养护员储运部运输员储运部参与验证具体实施，确保验证过程能按方案规定的程序进行
二、验证基本要求（二）验证项目分用前验证专项验证停用时间超过规定时限的验证定期验证验证项目分类
二、验证基本要求（三）验证对象及项目对象1234冷库冷藏车保温箱温湿度监测系统
二、验证基本要求（三）验证对象及项目验证对象验证项目冷库1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。
二、验证基本要求（三）验证对象及项目验证对象验证项目冷藏车1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。
二、验证基本要求（三）验证对象及项目验证对象验证项目保温箱1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。
二、验证基本要求（三）验证对象及项目验证对象验证项目温湿度监测系统1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2.监测设备的测量范围和准确度确认。3.测点终端安装数量及位置确认。4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
二、验证基本要求（四）验证工具要求附录5《验证管理》第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器