GSP实用教程
延时符
项目九设施设备验证管理
任务2验证报告撰写
一、概念
验证报告是按照验证方案实施验证后，将详细的验证过程及数据记录于验证方案的预留记录中，完成阶段性以及最终评价和结论的文件，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准。
二、验证过程记录
验证冷库需要提供至少3张挂满验证测点的实景照片。
冷库
二、验证过程记录
验证操作记录表
序号
操作内容
验证日期
时间
验证结果
1
确认验证对象各项参数
2015/9/21
14:50
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
2015/9/21
14:55
3
依据验证点位安装要求安装测点
2015/9/21
15:00
4
确认测点安装位置合理并拍照片
2015/9/21
15:47
5
关闭冷库门，验证开始
2015/9/21
15:49
6
记录达到设定温度的时间
2015/9/21
16:43
7
每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次
2015/9/22
8:51
8
对偏差进行纠正
2015/9/22
9:03
9
开门作业开始时间
2015/9/24
10:19
10
开门作业结束时间
2015/9/24
10:23
11
断电作业开始时间
2015/9/24
10:49
12
断电作业结束时间
2015/9/24
11:50
13
验证作业结束时间
2015/9/24
11:53
冷点位置：温度：
热点位置：温度：
冷库
二、验证过程记录
验证冷藏车需要提供至少3张被验证冷藏车带有车牌号的车厢验证照片。
冷藏车
二、验证过程记录
冷藏车
序号
操作内容
执行人
完成时间
备注
1
确认验证对象各项参数
2
确认温控设备的温度范围(2～8℃)并启动记录仪
3
依据验证点位安装要求安装测点
4
确认测点安装位置合理
5
关闭冷藏车门，发动车辆，预冷开始，记录
6
记录达到设定温度的时间
7
记录开门作业开始时间
8
记录开门作业结束时间
9
断电作业开始时间
10
断电作业结束时间
11
验证作业结束时间
12
验证设备拆除时间
验证操作记录表
二、验证过程记录
验证保温箱需要提供至少1张现场实施验证的照片。
保温箱
二、验证过程记录
保温箱
序号
操作内容
执行人
完成时间
备注
1
确认验证对象各项参数
2
依据验证点位安装要求安装测点
3
确认测点安装位置合理并拍照
4
关闭保温箱门，验证开始
5
开箱作业开始时间
6
开箱作业结束时间
7
验证作业结束时间
8
验证设备拆除时间
验证操作记录表
三、验证过程曲线
验证时，企业运用专业的软件进行数据的采集，数据可以采用电子形式保存，现场检查时，可以直接在计算机上查询、核实。验证报告中应当将《各测试项目数据分析图表》全部列出，但不强制要求企业必须将《验证过程中采集的数据》书面打印出来。
四、验证项目及内容的逐项分析
按照冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的验证项目要求，逐项对验证过程采集数据进行分析。
GSP附录要求冷库验证的项目至少包括：
温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
温控设备运行参数及使用状况测试；
监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
年度定期验证时，进行满载验证。
四、验证项目及内容的逐项分析
按照冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的验证项目要求，逐项对验证过程采集数据进行分析。
监测系统配置的测点终端安装位置确认
按照GB/T34399-2017规定，日常监测温度传感器应安装在仓库冷点和热点位置上，经过数据和曲线分析，冷点位置为T23，热点位置为T37。查监测系统的两个测点终端安装位置T11和T39与T23和T37位置非常接近，安装位置有效。
四、验证项目及内容的逐项分析
按照冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的验证项目要求，逐项对验证过程采集数据进行分析。
验证点
平均值
最小值
最大值
变化范围
T23
3.26358
2.1
4.9
2.8
T11
3.26458
2.1
4.9
2.8
T19
3.40463
2.2
4.8
2.6
T17
3.42852
2.