基本信息
文件名称:GSP实用教程08课件.pptx
文件大小:3.05 MB
总页数:19 页
更新时间:2025-07-03
总字数:约4.17千字
文档摘要

GSP实用教程

延时符

项目九设施设备验证管理

任务2验证报告撰写

一、概念

验证报告是按照验证方案实施验证后,将详细的验证过程及数据记录于验证方案的预留记录中,完成阶段性以及最终评价和结论的文件,包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等,验证报告应当经过审核和批准。

二、验证过程记录

验证冷库需要提供至少3张挂满验证测点的实景照片。

冷库

二、验证过程记录

验证操作记录表

序号

操作内容

验证日期

时间

验证结果

1

确认验证对象各项参数

2015/9/21

14:50

2

确认并记录温控设备设置的温度范围

2015/9/21

14:55

3

依据验证点位安装要求安装测点

2015/9/21

15:00

4

确认测点安装位置合理并拍照片

2015/9/21

15:47

5

关闭冷库门,验证开始

2015/9/21

15:49

6

记录达到设定温度的时间

2015/9/21

16:43

7

每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次

2015/9/22

8:51

8

对偏差进行纠正

2015/9/22

9:03

9

开门作业开始时间

2015/9/24

10:19

10

开门作业结束时间

2015/9/24

10:23

11

断电作业开始时间

2015/9/24

10:49

12

断电作业结束时间

2015/9/24

11:50

13

验证作业结束时间

2015/9/24

11:53

冷点位置:温度:

热点位置:温度:

冷库

二、验证过程记录

验证冷藏车需要提供至少3张被验证冷藏车带有车牌号的车厢验证照片。

冷藏车

二、验证过程记录

冷藏车

序号

操作内容

执行人

完成时间

备注

1

确认验证对象各项参数

2

确认温控设备的温度范围(2~8℃)并启动记录仪

3

依据验证点位安装要求安装测点

4

确认测点安装位置合理

5

关闭冷藏车门,发动车辆,预冷开始,记录

6

记录达到设定温度的时间

7

记录开门作业开始时间

8

记录开门作业结束时间

9

断电作业开始时间

10

断电作业结束时间

11

验证作业结束时间

12

验证设备拆除时间

验证操作记录表

二、验证过程记录

验证保温箱需要提供至少1张现场实施验证的照片。

保温箱

二、验证过程记录

保温箱

序号

操作内容

执行人

完成时间

备注

1

确认验证对象各项参数

2

依据验证点位安装要求安装测点

3

确认测点安装位置合理并拍照

4

关闭保温箱门,验证开始

5

开箱作业开始时间

6

开箱作业结束时间

7

验证作业结束时间

8

验证设备拆除时间

验证操作记录表

三、验证过程曲线

验证时,企业运用专业的软件进行数据的采集,数据可以采用电子形式保存,现场检查时,可以直接在计算机上查询、核实。验证报告中应当将《各测试项目数据分析图表》全部列出,但不强制要求企业必须将《验证过程中采集的数据》书面打印出来。

四、验证项目及内容的逐项分析

按照冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的验证项目要求,逐项对验证过程采集数据进行分析。

GSP附录要求冷库验证的项目至少包括:

温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

温控设备运行参数及使用状况测试;

监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

年度定期验证时,进行满载验证。

四、验证项目及内容的逐项分析

按照冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的验证项目要求,逐项对验证过程采集数据进行分析。

监测系统配置的测点终端安装位置确认

按照GB/T34399-2017规定,日常监测温度传感器应安装在仓库冷点和热点位置上,经过数据和曲线分析,冷点位置为T23,热点位置为T37。查监测系统的两个测点终端安装位置T11和T39与T23和T37位置非常接近,安装位置有效。

四、验证项目及内容的逐项分析

按照冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统的验证项目要求,逐项对验证过程采集数据进行分析。

验证点

平均值

最小值

最大值

变化范围

T23

3.26358

2.1

4.9

2.8

T11

3.26458

2.1

4.9

2.8

T19

3.40463

2.2

4.8

2.6

T17

3.42852

2.