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文件名称:GSP认知洛阳胡立中68课件.pptx
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更新时间:2025-07-03
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文档摘要
一
GSP简史
GSP
GSP:GoodSupplyPractice缩写
采购
储存
销售
运输
一
GSP简史
原国家医药管理局
《医药商品质量管理规范》--我国第一部GSP
原国家医药管理局发布
《医药商品质量管理规范》--第二部GSP
1984年
1992年
2000年
原国家药品监督管理局
《药品经营质量管理规范》2000年7月1日实施,第三部
一
GSP简史
2012年
原卫生部部务会议审议通过
《药品经营质量管理规范》2013年6月1日实施
2016年
原国家食品药品监督管理总局
《关于修改药品经营质量管理规范的决定》
自2016年7月20日起实施
一
GSP简史
二
GSP的主要内容
1)GoodSupplyPractice缩写,直译为:良好的供应规范。
2)《药品经营质量管理规范》的简称。
3)GSP是指在药品流通过程中,针对采购、储存、销售、运输等环节制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量的一整套管理标准和规程。
GSP
1)药品经营企业应当严格执行该规范。
2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合该规范相关要求。
二
GSP的主要内容
03
涉及药品物料等的相关活动也纳入
没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围。
GSP附录作为GSP一部分,一并监督实施。
01
02
二
GSP的主要内容
总则
4条
药品批发的质量管理
115条
药品零售的质量管理
58条
附则
7条
共4章184条
第一章
第二章
第三章
第四章
二
GSP的主要内容
二
GSP的主要内容
三
现行版GSP的特点
软件方面
明确要求企业建立质量管理条例
硬件方面
全面推行计算机信息化管理
01
02
三
现行版GSP的特点
三
现行版GSP的特点
四
相关术语
四
相关术语
批发、零售连锁和零售三种
经营药品的品种类别