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文件名称:GMP制药企业管理与GMP实施60课件.ppt
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总页数:8 页
更新时间:2025-07-03
总字数:约1.2千字
文档摘要

主讲教师:郝六平第三节取样(1)基本要求①取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程。②应该根据要取的样品选择合适的取样器具。③取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间。④按取样原则取样。1.取样的基本要求取样原则如下:(1)中药材和中药饮片:按照《中华人民共和国药典》2015版四部要求进行取样:当总包件数不足5件时,逐件取样;当5~99件时,随机抽5件取样;当100~1000件时,按5%比例随机取样;当超过1000件时,超过部分按1%比例增加取样;贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样;同一包件应至少在2~3个不同部位分别取样1份;包件大的应从10cm以下深处不同部位分别取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。每一包件的取样量:一般药材和饮片抽取100~500g;粉末状药材和饮片抽取25~50g;贵重药材和饮片抽取5~10g。1.取样的基本要求(2)原辅料、包装材料:按进货件数随机取样,设总数位n。不同批号分别取样,相同批号不同时间到达也应分别取样。当n≤3时,逐件取样;当3<n≤300时,按n1/2+1取样;当n>300件时,按n1/2/2+1取样。(3)成品取样:成品取样通常在外包装工序进行取样,非无菌制剂按照原辅料、包装材料的取样计划进行取样,取样量通常根据取样目的来确定。通常为全检三倍量,其中包括检验、复验、留样量。1.取样的基本要求CONTENT2.取样程序(1)原辅料、包装材料初检合格后,由仓库保管员填写“申请检验单”,由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”,“申请检验单”一式两联,第一联通知取样员取样,第二联留存。(2)取样员接到“申请检验单”后,根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数,取样量(取样量至少为一次全检量的3倍),准备取样器具,到规定的地点取样。(3)取样一般按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的,按相应规定抽样。(4)取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》执行。(5)QA取样完毕后,样品交质保部QC负责人。(6)QC负责人接到样品后及时安排监测。⑦检验员按检验操作规程进行检验。3.取样操作(1)取样前应先进行现场核对。(2)按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。。(3)根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。(4)取样结束,封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证,填写取样记录,协助请验部门将样品包件送回库内待验区,按规定程序清洁取样室。谢谢观看THANKSFORWATCHING