主讲教师：郝六平第三节取样（1）基本要求①取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程。②应该根据要取的样品选择合适的取样器具。③取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间。④按取样原则取样。1.取样的基本要求取样原则如下：（1）中药材和中药饮片：按照《中华人民共和国药典》2015版四部要求进行取样：当总包件数不足5件时，逐件取样；当5～99件时，随机抽5件取样；当100～1000件时，按5%比例随机取样；当超过1000件时，超过部分按1%比例增加取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样;同一包件应至少在2～3个不同部位分别取样1份；包件大的应从10cm以下深处不同部位分别取样；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品;对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100～500g；粉末状药材和饮片抽取25～50g；贵重药材和饮片抽取5～10g。1.取样的基本要求（2）原辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总数位n。不同批号分别取样，相同批号不同时间到达也应分别取样。当n≤3时，逐件取样；当3＜n≤300时，按n1/2+1取样；当n＞300件时，按n1/2/2+1取样。（3）成品取样：成品取样通常在外包装工序进行取样，非无菌制剂按照原辅料、包装材料的取样计划进行取样，取样量通常根据取样目的来确定。通常为全检三倍量，其中包括检验、复验、留样量。1.取样的基本要求CONTENT2.取样程序（1）原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”，“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。（2）取样员接到“申请检验单”后，根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量（取样量至少为一次全检量的3倍），准备取样器具，到规定的地点取样。（3）取样一般按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。（4）取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》执行。（5）QA取样完毕后，样品交质保部QC负责人。（6）QC负责人接到样品后及时安排监测。⑦检验员按检验操作规程进行检验。3.取样操作（1）取样前应先进行现场核对。（2）按取样原则随机抽取规定的样本件数，清洁外包装移至取样室内取样。。（3）根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。（4）取样结束，封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证，填写取样记录，协助请验部门将样品包件送回库内待验区，按规定程序清洁取样室。谢谢观看THANKSFORWATCHING