基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.预期用途

B.质量要求

C.生产规模

D.风险程度

答案：D

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应根据所生产医疗器械的风险程度建立质量管理体系并保持有效运行，不同风险程度的医疗器械对质量管理体系的要求和侧重点有所不同。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。

A.专人

B.兼职人员

C.质量管理人员

D.高级管理人员

答案：A

解析：为确保质量