ICS11.040.40
CCSC35
T/CSBM
团 体 标 准
T/CSBM0053—2024
聚乙烯醇栓塞微球
Polyvinylalcohol（PVA）embolizationmicrospheres
2024-11-25发布 2025-04-01实施
中国生物材料学会 发布
T/CSBM0053—2024
T/CSBM0053—2024
I
I
目 次
前言 II
引言 III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4要求 2
5试验方法 3
6灭菌 5
7包装 5
8制造商提供的信息 5
附录A（资料性）聚乙烯醇残留量的测定 7
参考文献 8
T/CSBM0053—2024
T/CSBM0053—2024
II
II
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司、中山大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、复旦大学、湖南埃普特医疗器械有限公司、湖南省药品检验检测研究院、上海汇禾医疗科技股份有限公司、苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司。
本文件主要起草人：王书晗、孙宏涛、张超、卢文博、丁建东、姚丽娟、欧阳思敏、彭思睿、周汨、韩润泽、聂佳祺、赵凯文、肖林、王志杰、张柳、刘园园、张雪非、顾晓雷。
T/CSBM0053—2024
T/CSBM0053—2024
III
III
引 言
聚乙烯醇栓塞微球是一种血管栓塞器械，用于介入性血管栓塞术，该疗法是介入性血管内治疗技术的一种，是指将导管超选择性插入靶向血管后，将栓塞材料递送至靶向部位，从而达到栓塞血管、阻断血流供应的目的。由于栓塞材料具有微创、适用范围广、具有较高的安全性等优势，因而受到众多医生和患者的青睐。
目前尚无针对栓塞微球产品发布相关标准及要求。为指导行业的规范发展，亟需相对细化的、针对栓塞微球产品的标准，以帮助规范聚乙烯醇栓塞微球的产品性能指标及测试方法。本文件针对代表性的聚乙烯醇栓塞微球制定产品标准。
本文件为通用要求，标准中主要对聚乙烯醇栓塞微球产品的性能指标和相应的检验方法做了规定，可指导企业、研究机构对聚乙烯醇栓塞微球的质控和检验。考虑到聚乙烯醇栓塞微球产品特性及临床使用的多样性，无法准确定义所有的性能指标，故部分性能指标仅提出总的评价要求，由企业根据产品特性、预期用途和自身生产工艺条件进行详细规定。其他产品如适用也可参考本文件的部分内容。
T/CSBM0053—2024
T/CSBM0053—2024
PAGE
PAGE1
聚乙烯醇栓塞微球
范围
本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考使用。
本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求YY/T0962—2021整形手术用交联透明质酸钠凝胶
中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
湿态微球 wetmicrosphere
在保存液中充分溶胀的微球。
干态微球 drymicrosphere
在真空干燥等特定干燥手段下脱水后的微球。
悬浮状态 suspendedstate
栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微球时的状态。
平衡溶胀 equilibriumswelling
在一定温度、压力和溶剂中，交联聚合物吸收溶剂，交联点间链段伸展扩张力与网络弹性回缩力相等的状态。
注：此状态下聚合物体积不再变化。
溶胀时间 swellingtime
干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的时