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文档摘要

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偏差管理及纠正和预防措施试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于偏差的定义范畴？

A.生产过程中某设备运行参数超出SOP规定的范围但未影响产品质量

B.实验室检测时发现某批次原料含量低于质量标准下限

C.仓库温湿度监控记录显示某时段温度超出规定范围但未超过报警限

D.员工按照已批准的SOP完成操作且结果符合预期

2.偏差分级的核心依据是？

A.偏差发生的频率

B.对产品质量、患者安全或法规符合性的潜在影响程度

C.涉及的部门数量

D.偏差报告的提交时间

3.偏差调查中，“根本原因分析”的主要目的