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文档摘要

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中医科GCP器械部分知识考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种医疗器械临床试验不属于GCP的适用范围？（）

A.第三类医疗器械临床试验

B.首次进口的第二类医疗器械临床试验

C.第一类医疗器械备案产品的临床评价

D.境内第二类医疗器械临床试验

答案：C。解析：GCP主要适用于医疗器械的临床试验，第一类医疗器械备案产品的临床评价通常不需要进行严格意义上按照GCP开展的临床试验，更多是通过非临床试验的方式进行评价，如文献研究、同类产品比对等。而第三类医疗器械、首次进口的第二类医疗器械以及境内第二类医疗器械的临床试验都需要遵循GCP的要求。

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