基本信息

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文档摘要

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;知识目标

熟悉验证的类型

了解验证各类型的基本要求

技能目标

能正确讲解验证的类型

能够参与验证的相关工作;;前验证;概念

在商业化生产过程中进行的验证

先决条件

应有完善的取样计划

生产及工艺条件的监控比较充分

有经过验证的检验方法

方法的灵敏度及选样性等比较好

对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握

;概念

回顾验证系指利用对现有的历史数据进行统计分析，收集证据，以证明程序、生产过程、设备、物料、活动或系统达到预期要求的行为。

具备的必要条件

关键质量属性和关键工艺参数均已确定；

已确立了合适的中间控制和认可标准；

从来没有因为除了操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素之外