基本信息

---

下载

文档摘要

---

药事管理与法规新药注册管理文雯助教知识点二、新药研发过程创新药物作为制药企业研发的重点，已经成为企业生存与发展的源动力。新药的研发是一项复杂的系统工程，涉及化学、生物、医学、药学等多个学科。近年来随着研发难度和成本的增加及各类产品的竞争，还有专利到期后廉价仿制药的冲击，制药企业在新药研发的投入也愈加谨慎。一个成功上市的化学药品，需要花费时间大约10～20年，整个过程需经历：①筛选先导化合物；②临床前研究；③临床试验；④生产上市后研究。1.药物临床前研究为申请药品注册而进行的临床前研究，也称药物非临床研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及