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文档摘要

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药事管理与法规新药注册管理文雯助教知识点四、新药监测期的管理四、新药监测期的管理国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。(一)新药的监测期四、新药监测期的管理监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况