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文档摘要

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药事管理与法规新药注册管理文雯助教知识点五、药品技术转让五、药品技术转让1．转让方要求新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家食品药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。2．一次性转让规定受让方企业不得对该技术进行再次转让。监测期内的药品，不得进行新药技术转让。3．新药技术的受让方要求接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证