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文件名称:项目六药品注册管理90课件.pptx
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总页数:53 页
更新时间:2025-07-05
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文档摘要
1;2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像,铜像底座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年,是反应停(沙利度胺)事件50周年!
上世纪50年代,德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效,于是迅速在多个国家推广。而此时,美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题,该药未被准许在美国上市。后来,使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺,即海豹婴儿。经科学证实,其罪魁祸首就是反应停。至此,全球已有近一万