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文档摘要

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2025年人民医院GCP培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验质量管理的核心是：

A.提高试验效率

B.保障受试者权益与安全

C.确保试验数据完整

D.符合申办方要求

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办方的市场推广计划

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.由受试者本人签署，