基本信息
文件名称:生物类似药说明书撰写技术指导原则.docx
文件大小:33.61 KB
总页数:14 页
更新时间:2025-07-05
总字数:约6.57千字
文档摘要
一、概述 1
(一)背景 1
(二)适用范围 1
二、总体考虑 1
三、说明书撰写的技术考虑 2
(一)生物类似药声明 3
(二)警示语 3
(三)药品名称 3
(四)成分、性状、规格 5
(五)适应症和用法用量 5
(六)不良反应与注意事项等安全性信息 5
(七)禁忌 7
(八)特殊人群 7
(九)药物相互作用 7
(十)临床药理 8
(十一)临床试验 8
(十二)药理毒理 8
(十三)贮藏、包装 9
(十四)有效期、药品上市许可持有人、生产企业 9
四、生物类似药说明书更新 9
五、参考文献 9
一、概述
(一)背景
生物类似药是指在质量、有效性和安全性方面与已获准注册的参照药具有