基本信息

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文档摘要

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一、概述 1

（一）背景 1

（二）适用范围 1

二、总体考虑 1

三、说明书撰写的技术考虑 2

（一）生物类似药声明 3

（二）警示语 3

（三）药品名称 3

（四）成分、性状、规格 5

（五）适应症和用法用量 5

（六）不良反应与注意事项等安全性信息 5

（七）禁忌 7

（八）特殊人群 7

（九）药物相互作用 7

（十）临床药理 8

（十一）临床试验 8

（十二）药理毒理 8

（十三）贮藏、包装 9

（十四）有效期、药品上市许可持有人、生产企业 9

四、生物类似药说明书更新 9

五、参考文献 9

一、概述

（一）背景

生物类似药是指在质量、有效性和安全性方面与已获准注册的参照药具有