基本信息
文件名称:生物类似药说明书撰写技术指导原则.docx
文件大小:33.61 KB
总页数:14 页
更新时间:2025-07-05
总字数:约6.57千字
文档摘要

一、概述 1

(一)背景 1

(二)适用范围 1

二、总体考虑 1

三、说明书撰写的技术考虑 2

(一)生物类似药声明 3

(二)警示语 3

(三)药品名称 3

(四)成分、性状、规格 5

(五)适应症和用法用量 5

(六)不良反应与注意事项等安全性信息 5

(七)禁忌 7

(八)特殊人群 7

(九)药物相互作用 7

(十)临床药理 8

(十一)临床试验 8

(十二)药理毒理 8

(十三)贮藏、包装 9

(十四)有效期、药品上市许可持有人、生产企业 9

四、生物类似药说明书更新 9

五、参考文献 9

一、概述

(一)背景

生物类似药是指在质量、有效性和安全性方面与已获准注册的参照药具有