基本信息
文件名称：项目九确认与验证任务一确认与验证的认知64课件.pptx
文件大小：595.45 KB
总页数：19 页
更新时间：2025-07-05
总字数：约4.35千字
文档摘要
课程《药品生产质量管理规范》
教材：GMP实务
项目九确认与验证
任务一确认与验证的认知
内容提要：
知识点一、确认与验证概述（重点）
知识点二、确认与验证的关系（难点）
知识点四、验证状态的维护
知识点三、验证的分类（难点）
GMP（2010年修订）项目九确认与验证
【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
【第一百三十九条】企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。?