基本信息

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文档摘要

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课程《药品生产质量管理规范》

教材：GMP实务

项目十二GMP的自检与认证

任务一GMP的自检管理

自检的概念及意义

法规解读

自检的流程

自检缺陷的分类和评定

内容提要：

自检的定义

01自检的概念及意义

自检

内部审计

企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

自检的意义

及时发现缺陷和隐患

主动防范质量风险的发生

确保产品质量稳定可靠避免违规事件的发生和发展

01自检的概念及意义

相关条款

02法规解读

质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施

自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、