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文档摘要

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药品生产管理

目录一、GMP认证的概念二、药品GMP认证监管部门及职责三、GMP认证程序四、GMP认证审批与发证

小李面临实习，有一家药厂正在申请GMP认证，想要小李跟几位同学一起到企业去整理申请资料，小李想了解GMP文件管理员具体做什么工作？对今后参加工作有什么帮助？【任务导入】

《药品管理法》第九条：“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第六十八条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”一、G