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文档摘要

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药品生产质量管理规范QA试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.药品生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也就是药品生产的全过程，所以选C。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

B.20～25℃，相对湿度控制在40%～60%

C.1