无菌过滤器的完整性测试

对于除菌过滤工艺，完整性测试旨在保障除菌工艺过程的安全性。通过完整性测试可以判定过滤器滤膜的完整性、过滤器整体的密闭性以及是否正确安装。

完整性测试分为破坏性测试和非破坏性测试。破坏性测试主要是指细菌截留测试，非破坏性测试方法主要有：起泡点、扩散流、水侵入法。

细菌截留测试（破坏性实验）

细菌截留测试：根据ASTMF838-2015的测试要求，使用缺陷型假单胞菌（ATCC19146）对过滤器进行细菌截留挑战。只有当细菌挑战浓度107

CFU/cm2有效过滤面积，且下游滤出液无菌时，才可被认为达到了除菌级别。

实际生产工艺中，会选择非破坏性完整性测试对过滤器完整性进行