2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（），对医疗器械全生命周期质量安全进行管理。

A.质量管理体系

B.质量追溯体系

C.不良反应监测体系

D.以上都是

答案：D。《规定》强调医疗器械注册人、备案人要建立并运行涵盖质量管理体系、质量追溯体系、不良反应监测体系等在内的综合体系，对全生命周期质量安全管理负责。

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及