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文档摘要

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质量风险管理与药品检查;产品(药品)得质量维护贯穿整个生命周期

与药品质量相关得属性始终与临床试验所用样品相一致;3;质量风险管理(QRM);药品GMP(2010年修订)

第四节质量风险管理

质量风险管理就是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾得方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核得系统过程。

应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

质量风险管理过程所采用得方法、措施、形式及形成得文件应与存在风险得级别相适应。;危害;风险;;阶段2:风险及可测性得相关性;可能性、严重性、可测性(PSD)

;质量风险管理程序;大家学习辛苦了，还是要坚持;风险评估-定义;;;;