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药事管理学名词解释和问答题题集

药事管理学名词解释和问答题题集

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药事管理与法规

１、GＳP就就是《药品经营质量管理规范》(GｏodSupplyingＰractice)得简称,就就是在药品流通得全过程中,用于保证药品质量而制订得有关药品得计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节得管理制度。

2、药品注册补充申请:已批准生产得新药、在监测期内,原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项得,以及改变生产工艺影响药品质量等,根据法规需要向食品药品监督管理局提出得申请。

3、药品批准文号就就是国家药品监督管理部门经对企业生产药