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文档摘要

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（二）对氨基苯甲酸（PABA）三、杂质检查1.酯键易水解而失效，注射液制备过程的受光线、灭菌温度、贮存时间、溶液pH值、贮藏时间及金属离子等因素对其影响较大，水解生成对氨基苯甲酸。对氨基苯甲酸在贮藏过程中受热或随时间延长会脱羧为有毒致癌的苯胺，继而易被氧化为有色物，导致药物毒性增加、颜色变黄，疗效降低。盐酸普鲁卡因的生产和贮藏过程都可能引入对氨基苯甲酸。故《中国药典》（2020年版）规定盐酸普鲁卡因原料药、注射用盐酸普鲁卡因无菌粉末均须检查特殊杂质对氨基苯甲酸的限量。2．盐酸普鲁卡因注射液须进行“有关物质”的检查，包括对氨基苯甲酸和其他杂质。除此