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文档摘要

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中药研发管线质量控制与安全性评价报告

一、中药研发管线质量控制与安全性评价报告

1.1背景介绍

1.2质量控制体系构建

1.2.1中药原药材质量控制

1.2.2中药提取物质量控制

1.2.3中药制剂质量控制

1.3安全性评价方法

1.3.1毒理学评价

1.3.2药理学评价

1.3.3临床评价

1.4质量控制与安全性评价的重要性

二、中药研发管线质量控制的关键环节

2.1原药材的质量控制

2.2提取工艺与溶剂的选择

2.3制剂生产过程中的质量控制

2.4质量控制体系的建立与执行

三、中药研发管线安全性评价的关键技术

3.1毒理学评价技术

3.2药代动力学评价技术