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文档摘要

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医疗器械注册质量管理体系核查指南测试题

1、本指南适用于医疗器械监管部门对（）医疗器械注册质量管理体系现场核查

A.一类、二类

B.二类、三类(正确答案)

C.三类

D.一类、二类、三类

2、医疗器械注册申请人(以下简称申请人),应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据（）,并与注册申报资料一致。

A、真实可靠

B、完整

C、可追溯

D、A+B+C(正确答案)

3、送检样品批号(编号/序列号等)及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，后附检验样品照片、含独立软件