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主讲教师：张媛媛注射用无菌分装制品

01概述02注射用无菌分装制品目录Contents

一概述（一）概念与分类注射用无菌粉末：是指原料药物与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。注射用冷冻干燥制品（简称冻干粉针）：用冷冻干燥工艺制得；注射用无菌分装制品：用适宜方法制得的粉末无菌分装制得。根据生产工艺条件和药物性质不同，注射用无菌粉末分为两种：

一概述在水溶液中不稳定的药物，特别是一些对湿热十分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如青霉素的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），用一般药剂学稳定化技术尚难得到满意的注射剂产品